Andalucía ensayará la realización de venas artificiales para enfermedades crónicas

Ingeniería de tejidos para fabricar venas personalizadas. Andalucía ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar un ensayo clínico que permitirá abrir una esperanza a la insuficiencia venosa crónica grave. El objetivo del mismo es evaluar, por primera vez, un novedoso implante venoso creado a la carta para pacientes específicos.

La insuficiencia venosa crónica grave está causada por un fallo en las válvulas de las grandes venas de las piernas que ayudan a la correcta circulación sanguínea. Esta insuficiencia valvular provoca una enfermedad crónica cuyos síntomas van desde la pesadez e hinchazón de los miembros inferiores hasta la aparición en los mismos de úlceras abiertas.

Ante esta patología, Andalucía aporta innovación de la mano de un equipo de investigadores de la sanidad pública, en colaboración con la empresa sueca Verigraft AB y bajo el liderazgo de Andrés García León, jefe de Servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital de Valme de Sevilla, como investigador principal. El proyecto consiste en la fabricación de un implante venoso (P-TEV, del inglés ‘Personalized tissue-engineered vein’, o ‘Vena personalizada de ingeniería de tejidos’), un producto de terapia avanzada totalmente biológico que estará adaptado a cada paciente concreto.

El punto de partida del procedimiento es un segmento de la vena femoral, procedente de un donante cadáver a través de la Coordinación Autonómica de Trasplantes. Este fragmento contiene una válvula funcional que, en una intervención quirúrgica, se coloca en el cuerpo del paciente para reemplazar la parte de la vena que presenta una válvula defectuosa.

Previamente, del segmento se extraen todas las células del donante y se sustituyen por componentes de la propia sangre del paciente. Se trata de un proceso único, denominado personalización y dirigido a “evitar los problemas de rechazo que puede suponer un trasplante”, explica Gloria Carmona, directora técnica del laboratorio GMP de la Unidad de Producción y Reprogramación Celular de Sevilla y coordinadora de Calidad e Instalaciones GMP de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas. Aunque el siguiente paso, con el inicio del ensayo clínico, será la aplicación del P-TEV en humanos, “los estudios ya realizados en animales han resultado ser satisfactorios desde el punto de vista de la seguridad”, explica Gloria Carmona.

Según las previsiones disponibles, señala la coordinadora de Calidad e Instalaciones GMP, el ensayo podría comenzar a lo largo del primer semestre de este año, aunque está pendiente de la situación actual por la pandemia. El estudio incluirá a 15 pacientes de entre 18 y 65 años de edad, con insuficiencia venosa crónica grave. Estas personas se someterán a seguimiento durante 12 meses en el marco del propio estudio para evaluar la seguridad y eficacia de los implantes venosos.

La selección de Andalucía para desarrollar esta investigación partió de la propia empresa sueca Verigraft AB, que ya contaba con los resultados de los estudios en animales y que contactó con la comunidad autónoma a raíz de su experiencia en terapias avanzadas.

A ello se une el prestigio de la sala GMP ubicada en el Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla, en la que se desarrolla la investigación, coordinada por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud. Las salas blancas o salas GMP (del inglés ‘Good Manufacturing Practices’ o ‘Buenas prácticas de fabricación’) son instalaciones que cumplen unos parámetros específicos para el aislamiento, producción, manipulación y utilización del material biológico. El cumplimiento de estos estrictos requisitos de seguridad en dicha sala ha sido recientemente renovado
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En la fabricación del implante venoso participan unos diez profesionales tanto para investigación como para traslación de resultados, mientras que en el desarrollo del implante venoso hasta su administración en el ensayo clínico en pacientes ha participado un equipo multidisciplinar de profesionales clínicos, básicos, tecnólogos y expertos en regulación.